產品簡介
控制腸病毒疫情的最佳公衛手段，為全球首例取得2-6個月齡嬰幼兒族群臨床數據的開發案。
腸病毒感染為幼兒常見的疾病，尤其容易在濕、熱的環境下生存及傳播，台灣、中國及亞洲等地區為最嚴重流行區域。
在所有腸病毒中，除了小兒麻痺病毒之外，以腸病毒71型最容易引起神經系統的併發症。依據疾管署監測資料顯示，幼童為感染併發重症及死亡之高危險群體，重症致死率約為1.3%~33.3%。其中，又以5歲以下幼兒居多，約佔所有重症病例90%。
產品優勢
- 三期臨床試驗確診案例皆發生在安慰劑組，證實疫苗保護力高達96.8%-100%*，試驗結果發表在國際權威期刊The Lancet。
- 安全性及耐受性優異，在2-6個月嬰幼兒族群中同樣具有高安全性及高耐受度。
- 2歲以下施打2+1劑、2歲以上施打2劑設計，在真實世界驗證抗體濃度至少可維持五年以上，讓幼童渡過6歲以下高風險感染期。
- 全球唯一自有PIC/S GMP認證細胞培養疫苗廠。
- 全球唯一執行多國多中心大型臨床試驗，驗證對台灣、東南亞、中國流行之不同病毒亞型（B5、C4）具交叉保護力。
* 疫苗有效性俗稱保護力。
國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之疫苗有效性計算公式=[(安慰劑組感染數-疫苗組感染數)/安慰劑感染數)]*100%。依定義計算後，疫苗有效性為100%。
另依據「卜瓦松迴歸模型」（Poisson regression）進行統計分析，推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%，P值小於< 0.0001，達統計上顯著。
國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之疫苗有效性計算公式=[(安慰劑組感染數-疫苗組感染數)/安慰劑感染數)]*100%。依定義計算後，疫苗有效性為100%。
另依據「卜瓦松迴歸模型」（Poisson regression）進行統計分析，推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%，P值小於< 0.0001，達統計上顯著。
最新進度
- 從2019年展開高端腸病毒71型疫苗多國多中心第三期臨床試驗，同年12月完成3,049名受試者收案。
- 2021/4/10 免疫生成性數據解盲達標。
- 2021/6/10 疫苗有效性解盲，在2年1個月追蹤期內，疫苗組確診數為0例，安慰劑組確診數則為22例，計算有效性為100%。另外，以卜瓦松迴歸進行統計調整，有效性統計理論值為96.8%。
- 2021/10/1 向台灣食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗預填注射劑」新藥查驗登記（NDA）。
- 2023/4/13 取得台灣食藥署核發高端腸病毒71型疫苗藥品許可證。
腸病毒71型疫苗
藥物開發/臨床前
第一期臨床試驗
第二期臨床試驗
第三期臨床試驗
上市銷售
公開發表文獻
Efficacy, safety, and immunogenicity of an inactivated, adjuvanted enterovirus 71 vaccine in infants and children: a multiregion, double-blind, randomised, placebo-controlled, phase 3 trial
12 April 2022|The Lancet
READ MOREImmunogenicity, safety, cross-reaction, and immune persistence of an inactivated enterovirus A71 vaccine in children aged from two months to 11 years in Taiwan
22 March 2019|Vaccine
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