產品簡介

控制腸病毒疫情的最佳公衛手段,為全球首例取得2-6個月齡嬰幼兒族群臨床數據的開發案。

腸病毒感染為幼兒常見的疾病,尤其容易在濕、熱的環境下生存及傳播,台灣、中國及亞洲等地區為最嚴重流行區域。

在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之外,以腸病毒71型最容易引起神經系統的併發症。依據疾管署監測資料顯示,幼童為感染併發重症及死亡之高危險群體,重症致死率約為1.3%~33.3%。其中,又以5歲以下幼兒居多,約佔所有重症病例90%。


產品優勢

  1. 疫苗保護力高達96.8%*。
  2. 安全性及耐受性優異,在2-6個月嬰幼兒族群中同樣具有高安全性及高耐受度。
  3. 採用2+1劑追加施打確保疫苗免疫持久性至少兩年。
  4. 全球唯一自有PIC/S GMP認證細胞培養疫苗廠。
  5. 全球唯一執行多國多中心大型臨床試驗,驗證對不同病毒亞型(B5、C4)的交叉保護力。

* 疫苗有效性俗稱保護力。
   國內《腸病毒疫苗臨床研發策略指導原則》之疫苗有效性計算公式=[(安慰劑組感染數-疫苗組感染數)/安慰劑感染數)]*100%。依定義計算後,疫苗有效性為100%。
   另依據「卜瓦松迴歸模型」(Poisson regression)進行統計分析,推估出疫苗有效性的統計理論值為96.8%,P值小於< 0.0001,達統計上顯著。
  • 適應症 高端腸病毒71型疫苗預填注射劑適用於2個月以上至六歲以下嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。
  • 技術平台去活化全病毒疫苗
  • 技術來源國家衛生研究院
  • 適用對象2個月至6歲孩童,保護族群包含2-6個月嬰幼兒
  • 用法用量以肌肉注射的方式將0.5 ml 高端腸病毒71型疫苗預填注射劑注射至手臂三角肌或大腿股四頭肌,共兩劑,每劑間隔56天。接種第一劑時在2歲以下之嬰幼兒,應於一年後追加第3針以達到最佳保護力

最新進度

  • 從2019年展開高端腸病毒71型疫苗多國多中心第三期臨床試驗,同年12月完成3,049名受試者收案。
  • 2021/4/10 免疫生成性數據解盲達標。
  • 2021/6/10 疫苗有效性解盲,在2年1個月追蹤期內,疫苗組確診數為0例,安慰劑組確診數則為22例,計算有效性為100%。另外,以卜瓦松迴歸進行統計調整,有效性統計理論值為96.8%。
  • 2021/10/1 向台灣食藥署申請「高端腸病毒71型疫苗預填注射劑」新藥查驗登記(NDA)。

腸病毒71型疫苗

藥物開發/臨床前 第一期臨床試驗 第二期臨床試驗 第三期臨床試驗 上市銷售

公開發表文獻

Immunogenicity, safety, cross-reaction, and immune persistence of an inactivated enterovirus A71 vaccine in children aged from two months to 11 years in Taiwan

22 March 2019|Vaccine

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