重大新聞2021-10-01
高端疫苗向食藥署申請腸病毒EV71型疫苗新藥審查 (NDA)

本公司已於今日 (10/1) 向我國食藥署提出「高端腸病毒71型疫苗」新藥查驗登記。研發新藥名稱為高端腸病毒71型疫苗,產品用途適用於 2個月以上至六歲以下嬰幼兒的主動免疫接種,以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。 

本公司除了向台灣食藥署申請新藥審查登記外,後續將會向東南亞國家之藥政法規機關提出新藥查驗登記。 

【市場現況】 

腸病毒屬微小核酸病毒科(Picornaviridae)。在所有腸病毒中,除了小兒麻痺病毒之外,以腸病毒71型(Enterovirus Type 71)最容易引起神經系統的併發症。1998年台灣發生的EV71大流行,有140萬名兒童出現手足口症感染症狀,其中有405例重症和78人死亡,是國內腸病毒疫情最慘烈的一年;而迄今,台灣EV71仍以3~4年呈現週期性流行循環,且持續有重症甚至死亡個案出現。而中國與東南亞地區,因盛行率更高,則呈現常年本土化季節性流行趨勢。 

目前全球僅中國有三家廠商推出腸病毒疫苗在中國本地上市,適用於6個月月齡以上的幼兒施打,在中國當地屬於自費接種疫苗。2018年中國腸病毒71型疫苗市場實際銷售金額已達新台幣300億元以上,近三年的平均銷售量則約為每年2,100萬劑左右。目前除了中國以外,全球其他地區,尚未有腸病毒疫苗產品上市。 

腸病毒EV71主要侵襲6歲以下幼童, 6個月以下的嬰兒為EV71感染後,重症與死亡風險最高的族群。本公司之腸病毒EV71疫苗為目前全球首個取得多國多中心數據驗證、且涵蓋2個月~6個月齡高風險嬰兒族群疫苗之有效性的開發案,此外對於其他流行之基因亞型也具保護力,後續將以此為利基,積極布局未被滿足的疫苗市場。