重大新聞2021-07-16
補充說明新冠疫苗二期臨床試驗及受試者權益
高端新冠肺炎疫苗4,000人規模之二期臨床主試驗,依照試驗設計及法規單位要求,採雙盲試驗設計,本公司、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性,直至所有受試者到達第二劑後6個月安全監視期滿後,才可進行全體受試者解盲。然,因應台灣疫情升溫及公費疫苗施打擴大,高端疫苗已取得法規單位核准同意,在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,以維護受試者權益。
 
【受試者權益】
若受試者已具公費疫苗接種資格,可主動向試驗中心要求緊急個別解盲。
此外,依據核可之延伸性試驗,臨床試驗中心將於各醫院倫理委員會通過審查後,自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,詢問參加延伸性試驗的意願,若受試者同意加入,則進行個別解盲。若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗。
 
【高端疫苗】
本公司在主試驗及延伸性試驗中仍全程維持個別受試者盲性。日前(6/10)進行之期間數據分析,係本公司針對整體數據進行分組(疫苗組與安慰劑組)解盲,以進行總體安全性及免疫原性數據評估,對於個別受試者盲性的維持,將持續至受試者第二劑後6個月安全監視期滿。