重大新聞2021-05-09
高端新冠疫苗二期臨床試驗完成期中安全數據審查會議
高端疫苗於2021/5/8召開新冠肺炎疫苗MVC-COV1901二期臨床試驗期中獨立數據監測委員會 (IDMC, Independent Data Monitoring Committee) 會議,依據食藥署法規規定,針對臨床試驗受試者進行安全性評估。截至目前為止,試驗中未發生與疫苗相關之嚴重不良事件 (SAR, Serious Adverse Reaction),且亦無發生特殊不良反應 (AESI, Adverse Events of Special Interest)、與疫苗相關增強疾病 (VAED Vaccine-associated Enhanced Disease) 等。
 
在期中獨立數據監測委員會會議中,各委員認為目前疫苗的安全性無重大疑慮,因此也依據食藥署法規規定同意啟動青少年 (12~18歲) 臨床試驗。待試驗完成後再向衛福部提出申請,將疫苗適用對象範圍擴展到12歲以上青少年及成人。