重大新聞2021-11-04
高端新冠肺炎疫苗在巴拉圭完成臨床三期試驗收案
高端於11/3日完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者第1劑疫苗施打。巴拉圭法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大二期試驗數據,認為疫苗安全性資料已滿足法規要求,所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅須1000人規模。這項試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1:1對照,2劑間隔28天施打,第2劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對。

隨著新冠疫苗陸續上市與越來越多的資訊產生,單純的傳統安慰劑組對照三期試驗的執行難度增高,因此法規單位和專家會也採納免疫橋接的方式,來認可新開發的疫苗,例如國際法規聯盟ICMRA,以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium,都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。以Valneva藥廠在英國執行的全球首個三期免疫橋接試驗為例,英國法規單位MHRA要求約4000人左右的試驗規模,由Valneva與AZ新冠肺炎疫苗進行頭對頭比對,10月中該公司已公布數據,顯示Valneva的中和抗體效價優於AZ疫苗。

高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外,也榮獲為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一,可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。

高端疫苗同時擁有傳統三期和免疫橋接三期的臨床數據。未來不僅可以支持海外市場布局,更有機會繼澳洲學者D. Khoury Curve及牛津大學發表的保護力關聯指標(CoP)後,成為免疫原性比對及疫苗保護力推估的代表性標準,甚至於國際期刊發表研究成果,提供給國內外疫苗開發商做為科學參考。

高端的巴拉圭免疫橋接第三期試驗,預計於2021年第4季取得安全性及免疫原性比較數據,以加速佈局中南美洲市場。