专案制造核准及公费施打信息

高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)为含SARS-CoV-2重组棘蛋白之蛋白质次单元疫苗,业经卫生福利部食品药物管理署核准项目制造。

有关项目制造核准信息,请见卫生福利部公告

有关公费疫苗施打计划,请见疾病管制署官网

高端新冠肺炎疫苗简介

疫苗概述
高端新冠肺炎疫苗适用于20岁以上成人,用于预防COVID-19。
储藏条件
2 ~8°C 冷藏储存。

接种剂量及间隔

  • 接种剂次为2剂,每次接种剂量为0.5 mL,间隔28天。
  • 接种途径为肌肉注射。

疫苗成分

  • 疫苗抗原是基因重组棘蛋白S-2P,技术来自于美国NIH,经过基因修饰的S-2P可维持在融合前三聚体构型 (trimeric pre-fusion form),使抗原更加稳定。
  • 疫苗佐剂采用美国Dynavax药厂的CpG 1018佐剂与铝盐佐剂。
   药品仿单(说明书)
高端疫苗不良反应通报
   产品安全信息
论文发表
  • Development of CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike antigen as a subunit vaccine against COVID-19
  • Nov 18, 2020 / Scientific Reports
  • 本研究显示以S-2P搭配CpG 1018及铝盐佐剂可产生高浓度中和抗体,对于假病毒、野毒株及D614G变异株都有良好中和反应,并在小鼠的细胞激素分析观察到Th1免疫偏向反应,且无任何与疫苗相关的严重副作用。

  • Evaluating the neutralizing ability of a CpG-adjuvanted S-2P subunit vaccine against SARS-CoV-2 Variants of Concern
  • Mar 22, 2021 / MedRxiv
  • 本研究显示施打MVC-COV1901疫苗的大鼠对于野生型、欧洲D614G、英国B.1.1.7、和南非B.1.351等4种新冠病毒可产生足够中和抗体效价;在人体血清中,同样可有效中和野生型、D614G、英国B.1.1.7、南非B.1.351等4种变异病毒,而对于南非B.1.351变种病毒的中和抗体效价则与其他药厂下降趋势一致。

  • CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike protein protected hamsters from SARS-CoV-2 challenge
  • Apr 22, 2021 / Scientific Reports
  • 本研究显示与佐剂对照组相比,注射1μg或5μg疫苗抗原可产生相当的免疫原性与足够之免疫保护力。这项研究支持MVC-COV1901作为具安全性、高免疫原性且极具保护力之新冠疫苗。

  • Safety and immunogenicity of a Recombinant Stabilized Prefusion SARS-CoV-2 Spike Protein Vaccine (MVCCOV1901) Adjuvanted with CpG 1018 and Aluminum Hydroxide in healthy adults: A Phase 1, dose-escalation study
  • Jun 25, 2021 / EClinicalMedicine
  • 本研究是评估MVC-COVI1901安全性及免疫生成性的第一期临床试验 (FIH)。试验显示预期不良反应多数为轻度,没有受试者发烧,MVC-COVI1901具有良好安全性及耐受性,并可产生相当的免疫反应。

  • Safety and Immunogenicity of CpG 1018 and Aluminium Hydroxide-Adjuvanted SARS-CoV-2 S-2P Protein Vaccine MVC-COV1901: A Large-Scale Double-Blinded, Randomised, Placebo-Controlled Phase 2 Trial
  • Aug 8, 2021 / MedRxiv
  • 本试验是一项第二期随机分配、双盲、安慰剂对照多中心临床试验。疫苗安全性良好,未记录到与疫苗相关的严重不良事件。免疫原性部分,所有接种第二剂后28天之疫苗组受试者血清样本,经Wild-type NT分析后,GMT 为 662,GMT比值163。 疫苗保护力推估方面,以中和抗体浓度换算IU/mL对应D. Khoury Curve (408 IU/mL) 或以结合抗体浓度换算BAU/mL (355 BAU/mL ~ 595 BAU/ml),对应AZ疫苗之CoP,两套不同方法所推估之保护力相当。