專案製造核准及公費施打資訊

高端新冠肺炎疫苗(MVC COVID-19 Vaccine)為含SARS-CoV-2重組棘蛋白之蛋白質次單元疫苗,業經衛生福利部食品藥物管理署核准專案製造。

有關專案製造核准資訊,請見衛生福利部公告

有關公費疫苗施打計畫,請見疾病管制署官網

高端新冠肺炎疫苗簡介

疫苗概述
高端新冠肺炎疫苗適用於20歲以上成人,用於預防COVID-19。
儲藏條件
2 ~8°C 冷藏儲存。

接種劑量及間隔

  • 接種劑次為2劑,每次接種劑量為0.5 mL,間隔28天。
  • 接種途徑為肌肉注射。

疫苗成分

  • 疫苗抗原是基因重組棘蛋白S-2P,技術來自於美國NIH,經過基因修飾的S-2P可維持在融合前三聚體構型 (trimeric pre-fusion form),使抗原更加穩定。
  • 疫苗佐劑採用美國Dynavax藥廠的CpG 1018佐劑與鋁鹽佐劑。
   藥品仿單(說明書)
高端疫苗不良反應通報
   產品安全資訊
論文發表
  • Development of CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike antigen as a subunit vaccine against COVID-19
  • Nov 18, 2020 / Scientific Reports
  • 本研究顯示以S-2P搭配CpG 1018及鋁鹽佐劑可產生高濃度中和抗體,對於假病毒、野毒株及D614G變異株都有良好中和反應,並在小鼠的細胞激素分析觀察到Th1免疫偏向反應,且無任何與疫苗相關的嚴重副作用。

  • Evaluating the neutralizing ability of a CpG-adjuvanted S-2P subunit vaccine against SARS-CoV-2 Variants of Concern
  • Mar 22, 2021 / MedRxiv
  • 本研究顯示施打MVC-COV1901疫苗的大鼠對於野生型、歐洲D614G、英國B.1.1.7、和南非B.1.351等4種新冠病毒可產生足夠中和抗體效價;在人體血清中,同樣可有效中和野生型、D614G、英國B.1.1.7、南非B.1.351等4種變異病毒,而對於南非B.1.351變種病毒的中和抗體效價則與其他藥廠下降趨勢一致。

  • CpG-adjuvanted stable prefusion SARS-CoV-2 spike protein protected hamsters from SARS-CoV-2 challenge
  • Apr 22, 2021 / Scientific Reports
  • 本研究顯示與佐劑對照組相比,注射1μg或5μg疫苗抗原可產生相當的免疫原性與足夠之免疫保護力。這項研究支持MVC-COV1901作為具安全性、高免疫原性且極具保護力之新冠疫苗。

  • Safety and immunogenicity of a Recombinant Stabilized Prefusion SARS-CoV-2 Spike Protein Vaccine (MVCCOV1901) Adjuvanted with CpG 1018 and Aluminum Hydroxide in healthy adults: A Phase 1, dose-escalation study
  • Jun 25, 2021 / EClinicalMedicine
  • 本研究是評估MVC-COVI1901安全性及免疫生成性的第一期臨床試驗 (FIH)。試驗顯示預期不良反應多數為輕度,沒有受試者發燒,MVC-COVI1901具有良好安全性及耐受性,並可產生相當的免疫反應。

  • Safety and Immunogenicity of CpG 1018 and Aluminium Hydroxide-Adjuvanted SARS-CoV-2 S-2P Protein Vaccine MVC-COV1901: A Large-Scale Double-Blinded, Randomised, Placebo-Controlled Phase 2 Trial
  • Aug 8, 2021 / MedRxiv
  • 本試驗是一項第二期隨機分配、雙盲、安慰劑對照多中心臨床試驗。疫苗安全性良好,未記錄到與疫苗相關的嚴重不良事件。免疫原性部分,所有接種第二劑後28天之疫苗組受試者血清樣本,經Wild-type NT分析後,GMT 為 662,GMT比值163。 疫苗保護力推估方面,以中和抗體濃度換算IU/mL對應D. Khoury Curve (408 IU/mL) 或以結合抗體濃度換算BAU/mL (355 BAU/mL ~ 595 BAU/ml),對應AZ疫苗之CoP,兩套不同方法所推估之保護力相當。