高端恩穩健成功取得越南首張腸病毒71型疫苗藥證，攜手Substipharm Biologics拓展東南亞商業布局
【台灣台北與瑞士日內瓦】 高端疫苗生物製劑股份有限公司（MVC）與 Substipharm Biologics 今日 (2026/03/17) 共同宣布，恩穩健（ENVACGEN®）腸病毒71型（EV-A71）疫苗已正式取得越南藥品管理局（DAV）核發之藥品上市許可。未來將由 Substipharm Biologics 全面啟動在越南的市場營銷。恩穩健在台灣自上市起即維持逾 97% 的壓倒性市占率，此次更成功達成歷史性里程碑，成為越南核准的「首支」腸病毒71型疫苗。這項重大突破為雙方持續拓展東南亞市場的商業布局奠定了堅實基礎。
腸病毒 71 型（EV-A71）是導致亞洲地區幼童嚴重神經系統併發症及死亡的主要原因。越南深受週期性疫情影響，僅 2023 年即通報約 18 萬例病例及 31 例死亡。這些反覆爆發的危機對兒科健康構成嚴重威脅，並對當地醫療系統造成沉重負擔。
作為「同類最佳」（Best-in-class）的疫苗，ENVACGEN® 展現了卓越的臨床表現：100% 的保護力[1]、可為早至兩個月大的嬰兒提供早期保護，且免疫原性可持續長達五年以上。結合越南每年 136 萬名的新生兒數量，高端疫苗的高品質生產能力與 Substipharm Biologics 的行銷專業將產生協同效應，快速滿足該地區巨大的醫療缺口。
高端疫苗執行長李思賢（Leo Lee）表示：
「ENVACGEN® 恩穩健成功取得越南首張腸病毒疫苗藥證，是高端疫苗布局全球的重要里程碑。我們非常期待與經驗豐富的戰略夥伴 Substipharm Biologics 攜手，盡快將這款高品質疫苗提供給當地嬰幼兒。面對東南亞的龐大需求，高端也已啟動產能擴增計畫，以確保未來能穩定供應優質疫苗。」
Substipharm Biologics 執行長 Fabrice Baschiera 表示：
「過去十年間，越南手足口病（HFMD）反覆大規模爆發，EV71 長期以來一直是當地兒科健康的嚴峻挑戰。2025 年共通報了 107,249 例手足口病，較前一年成長 28.9%。我們很高興能與高端合作，將這款具突破性且首創的疫苗引進當地市場。Substipharm Biologics 全力支持與越南衛生當局及醫療專業人員合作，盡早將疫苗推向市場，保護越南兒童免受 EV71 病毒引起的感染。」
關於高端疫苗 (MVC)
高端疫苗成立於2012年，致力於對抗傳染疾病，專注預防性疫苗的開發與量產，採用新型細胞培養製程技術，擁有取得國際PICS / GMP認證之生物製劑廠，並曾在新冠疫情期間成為國內唯一取得專案核准製造（EUA）的本土疫苗廠，具備堅實的研發實力。高端疫苗已上市產品包括腸病毒、季節性流感等疫苗產品，後續開發專案包括腸病毒D68型疫苗、腸病毒多價型疫苗等。透過與全球頂尖國際夥伴緊密合作，為全球公共衛生提供創新解決方案。
關於Substipharm & Substipharm Biologics
Substipharm 是一家法國私人製藥公司，致力於在 100 多個國家開發、供應和分銷藥物，擁有超過 90 種產品的強大組合。在過去 10 年完成的 25 項收購中，Substipharm 於 2022 年從賽諾菲（Sanofi）收購了 IMOJEV® 日本腦炎疫苗，並取得位於泰國曼谷的日本腦炎疫苗廠 49% 股權。該公司已在瑞士日內瓦、泰國和越南設立子公司專注於疫苗業務。Substipharm Biologics 的 IMOJEV® 疫苗已在亞太地區、東南亞和澳洲等 14 個國家上市，被譽為同類最佳的日本腦炎疫苗。
高端疫苗聯繫窗口
陳正揚
代理發言人
ir@medigenvac.com
網站：www.medigenvac.com
Substipharm Biologics聯繫窗口
Raphaelle Tisserand
行銷與傳播經理
rtisserand@substipharm.com
網站：www.substipharm.com
[1] 疫苗保護力： 100%。追蹤期間所有確診病例均發生在安慰劑組，疫苗組無人感染。經卜瓦松回歸（Poisson regression）統計分析，保護力為 96.8% (CI: 85.5%, 100%)。