2022/05/13 高端新冠疫苗更新WHO STV全球團結三期試驗進度

試驗數據分析中,結果將由WHO對外宣佈

       

        台北時間2022年5月13日,奠基於新型細胞培養製程平台並投入疫苗及生物相似藥研發與量產的高端疫苗公司,更新MVC-COV1901新冠肺炎疫苗在WHO STV團結疫苗全球三期試驗的進度資訊。由WHO主導執行的新冠疫苗STV(Solidarity Trial Vaccines)全球團結三期臨床試驗,是一項多中心、多疫苗、適應性、共享安慰劑、事件驅動、個體隨機分派的大型三期臨床試驗。在STV試驗中,MVC-COV1901已在菲律賓、哥倫比亞、馬利,完成橫跨亞洲、南美洲、與非洲的跨區域收案。迄今共計有18,000名受試者納入了MVC-COV1901的試驗評估,且幾乎全數受試者皆完成兩劑疫苗或安慰劑接種,目前已進入數據分析階段。由於本項三期臨床試驗由WHO主導,臨床試驗結果將由WHO對外宣佈。

依照WHO STV試驗設計,一旦參與者完成兩劑接種,且確診病例數達到了期中分析目標,則數據將由兩組獨立的統計學家進行分析,並由全球數據和安全監測委員會(Global Data and Safety Monitoring Committee)進行安全性與疫苗有效性的資料判讀。期中分析完成後,將由WHO公布臨床試驗結果並提供全球科學界與公眾審閱。

全球COVID-19大流行疫情迄今尚未能得到有效控制。根據WHO COVID-19監測儀表板,自大流行開始以來,全球已有超過5.16億例確診病例,且有超過600 萬例與新冠病毒相關的死亡。疫苗已被證明可以預防嚴重疾病和降低住院,提供個體良好的保護。WHO STV在三大洲進行,目標希望取得安全性以及對COVID-19 變異株的相關實證數據,目標是「加速具有潛力的COVID-19候選疫苗評估,以創建更大的組合,保護世界各地人們免受COVID-19感染。

高端疫苗的總經理陳燦堅表示:「高端疫苗很榮幸成為WHO STV團結疫苗的首項驗證標的。我們更加感謝在疫苗開發過程中所有試驗的受試者,讓我們在大規模試驗中得以取得Delta、Omicron、以及試驗期間可能出現的任何變異株的疫苗有效性實證數據。如臨床試驗成果合乎預期,藉由臨床的實證數據與監管認證,高端疫苗將履行身為疫苗廠的責任與義務,以合理公平的方式向國際供應我們的疫苗。」

 

【關於MVC-COV1901】

MVC-COV1901是一種含有重組S-2P抗原的次單位蛋白疫苗,並以 Dynavax CpG 1018和氫氧化鋁作為佐劑。S-2P抗原是由美國NIH開發的三聚體、融合前穩定的重組棘突蛋白。高端疫苗已從美國國衛院(NIH)獲得S-2P 的全球技術許可。基於S-2P平台,高端疫苗對各種佐劑進行了大規模篩選,並最終確定了MVC-COV1901的疫苗組成,以優化安全性和所需的免疫原性特性。基於臨床前和臨床研究,MVC-COV1901顯示出強大的安全性和免疫原性反應。 MVC-COV1901已於2021年在台灣獲得緊急使用授權,同時也被全球領先科學家和專家組成的獨立疫苗優先級諮詢小組選定,納入WHO組織主導的STV團結疫苗試驗(Solidarity Trial Vaccines)。

 

 

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